NIBSC
2024-10-16英國國家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室,它的核心工作是制備、保存和分發WHO用于檢測全球生物制品質量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的官方藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現不能滿足藥品存放要求或患者出現不良反應等問題,NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產品進行檢驗。
英國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) 通過以下方式在確保生物藥品質量方面發揮著重要的國內和國際作用:制定標準和參考材料、產品控制測試和開展應用研究。
NIBSC向大量組織提供科學建議和專業知識方面發揮著關鍵作用,幫助確保生物藥品的安全性和有效性。包括生物藥品制造商、國家監管機構、英國政府和歐洲機構、世界衛生組織和聯合國機構。
1.生物藥品的控制測試
該研究所是英國的國家控制實驗室,負責根據英國法律的要求進行獨立控制測試。生物藥物和疫苗通常是非常復雜的材料。為了確保這些產品安全有效,有必要徹底評估其質量和生物活性。每批產品在投放市場前均經過獨立于制造商的審查和批準,并頒發證書。
醫療保健中使用的生物物質包括針對以下疾病的細菌和病毒疫苗:白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹。它們還包括源自人類血液的治療產品,例如凝血因子和免疫球蛋白,以及其他產品,例如單克隆抗體、激素、細胞因子和生長因子。
2.生物標準品和參考物質
NIBSC在準備、評估和分發國際生物標準品和其他生物標準物質方面發揮著國際領先作用,其中 90%以上為世界衛生組織 (WHO) 提供。用于確保生物制品效力的復雜測定需要使用生物活性標準——一批已指定活性單位并用作“基準”的物質。疫苗、治療中的大多數生物技術產品和許多其他生物制品的有效使用取決于NIBSC提供的國際生物標準的可用性。除了WHO標準外,NIBSC還擁有由艾滋病試劑中心 (CFAR) 管理的2,000多種試劑。 CJD資源中心提供用于研究和開發克雅氏病 (CJD) 診斷測試的特征材料。
3.應用研究
NIBSC開展與其戰略目標直接相關的積極的高質量研究項目,由國際知名的科學家開展,吸引了大量的外部資金并伴有出版物產出。通過研究所的測試和評估活動,NIBSC的科學家幫助確保生物制品的安全性和有效性,同時幫助最大限度地縮短新產品投入臨床使用所需的時間。
4.NIBSC與世界衛生組織 (WHO) 的合作
NIBSC是領先的世界衛生組織生物標準合作中心和國際實驗室、流感基本監管實驗室 (ERL)、世界衛生組織脊髓灰質炎參考與研究合作中心以及世界衛生組織全球脊髓灰質炎專業網絡實驗室。作為以下領域的接口,NIBSC占據著獨特的國際地位。
國家生物標準和控制研究所(NIBSC)在確保生物藥品質量方面發揮著重要的國家和國際作用,包括:制定標準和參考物質、產品控制測試、進行應用研究。我們在向大量組織提供科學建議和專業知識方面發揮著關鍵作用,包括:生物藥品制造商國家監管機構英國政府和歐洲機構世界衛生組織聯合國機構國家生物藥品管理委員會科學家作為歐洲和國際一級關鍵決策機構成員的貢獻,將有助于制定有助于確保生物藥品安全性和有效性的國家和國際政策。我們服務于廣泛的客戶和利益相關者在英國和國外,并有一個世界聲譽的獨立,誠信和科學卓越。